火狐体育首页进入:医疗器械工业动态周报（11月12日-11月18日）

　　近来，黑龙江省卫健委下文《关于做好迈瑞医疗捐献我省医疗设备对接作业的告诉》，要求各级卫生健康部分要高度重视捐献医疗设备对接作业，将捐献医疗设备对接作业做好、做到位。

　　近来，北京大橡科技有限公司近来宣告完结近亿元Pre-B轮融资。本轮融资由专心于立异医疗科技出资的比邻星创投领投，汇聚了乾道基金、陕投生长基金、百赢汇智一众跟投方。借由本轮融资，大橡科技将继续加大研制和人员投入，晋级类器官芯片（Organoids-on-Chips）渠道，优化药物研制服务体系，扩展精准医疗商业网络，继续引领我国类器官芯片工业展开。

　　北京大橡科技有限公司，成立于2018年，是我国抢先的研制和出产人体器官芯片和类器官芯片的高科技公司，并致力于推进和引领器官芯片和类器官芯片在新药研制、疾病建模和个体化精准医疗等范畴的广泛运用。

　　2、南边元取得数千万元Pre-A轮融资，拟用于质料制备、质量体系建造和产品临床前研讨

　　近来，功用多糖开发与出产立异渠道南京南边元生物科技有限公司收成数千万人民币的Pre-A轮融资，本轮融资由姑苏衍盈出资办理有限公司领投，常州正凯峰创业出资合伙企业跟投。本轮融资金额方案用于质料制备、质量体系建造和产品临床前研讨。

　　南京南边元生物科技有限公司，成立于2021年，是专业的功用止血多糖和医美多糖的技能开发和产品的供货商。南边元生物诚挚为医药、生物科技、医美、应急救援以及战场救助在内的各个职业供给优质的产品和服务支撑。

　　3、君远生物完结数千万元Pre-A轮融资，加快抢先肿瘤分子确诊产品临床推行

　　近来，上海君远生物科技有限公司宣告完结数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由深圳今晟股权出资办理有限公司领投，资金将用于首个重磅肿瘤分子确诊产品的临床注册申报，产品国内外商场临床推行，以及多个管线立异技能和产品研制。本轮融资后，公司将加快产品管线扩展，抢先产品多元化布局，完结肿瘤确诊产品跨癌种联动，加大与临床专家及药企协作，推进新式符号物临床调查研讨，让精准医疗确诊产品跨越式出新，让患者享用高质量的医疗产品及服务，用尖端科技精准看护健康，用抢先产品保卫生命质量。

　　君远生物成立于2020年，由生物医学范畴留美博士周文刚创建，曾带领团队开发很多分子确诊产品，数个随同确诊产品进入三类医疗器械注册阶段。君远生物聚集分子确诊赛道，经过许多自主研制突破性技能渠道带动产品立异，满意临床不断增加的复合检测需求，专心于开发代表临床医治前沿，添补国内外空白商场的精准确诊产品，惠及全国数千万肿瘤及感染患者。

　　近来，闻名AI医疗印象公司深透医疗完结数千万美金B轮融资。本轮融资由钟鼎本钱、春华创投联合领投、Fusion Fund、本草本钱、榕泉本钱（Banyan Pacific Capital）、达泰本钱、欧洲医疗基金Crista Galli Ventures、Catchlight Capital等一起参加，其间老股东多为超量追加跟投。深透医疗于2017年开端布局全球专利技能，本次融资将用于我国商场的加快布局和全球商场商业化、服务国内外客户以及完结多产品矩阵加快研制落地。

　　深透医疗科技从AI+医学成像动身，结合深度学习和图画重建技能，将耗时长、质量较低、损害（辐射剂量）较大的方法收集的数据，转化为高效、高质量、更安全的确诊等级的医学图画。公司中心专家团队来自于清华大学、斯坦福大学、加州大学伯克利分校、哈佛大学等国内外闻名学府。深透医疗的AI产品已遍及运用到临床印象中，成为新的印象查看规范流程不可或缺的一步。深透医疗别离与美国最大的印象中心联盟RadNet、美国最大的医疗收购联盟Capstone以及我国最大的PET/CT和PET/MR高端印象查看集团全景医疗达到商务协议。

　　近来，根据微流控自研技能渠道、深耕分子确诊和生命科学的职业领导者锐讯生物近来完结数千万元C1轮融资，本轮融资由乾道基金领投，浩悦本钱担任本轮融资的独家财务顾问。锐讯生物成立于2017年，坐落姑苏工业园区，在美国硅谷有生命科学产品线全资子公司PreciGenome LLC。公司根据中心自主研制的微流控渠道，开发了系列数字PCR体系和微流控相关设备，致力于成为分子确诊和生命科学的职业领导者。

　　姑苏锐讯生物科技有限公司于2017年7月入驻姑苏生物纳米园（BioBay），现在锐讯现已成功推出多款产品，包含数字PCR仪DropX-2000、50余种RUO检测试剂盒等。锐讯产品已用于多家企业和科研用户，而且得到广泛好评。锐讯生物结合微流控、光学、精密仪器、电子工程学和生物化学科技，致力于分子确诊与基因检测范畴的设备体系研制。

　　近来，再生医美资料及产品研制、出产企业南京思元医疗技能有限公司近来完结数千万人民币融资。本轮融资由其老股东博远本钱领投，泰煜出资跟投。融资金钱将悉数用于新产品的研制、临床及注册作业。

　　思元医疗首要从事生物医用高分子资料的研制、出产、出售及产品服务。经过聚乳酸医用再生资料的研制及工业化，处理传统医美医治面部不平坦、生硬、激素依靠等痛点。研制新资料和新方法，为医美供给专业的全新的医治产品和医治手法，为广阔求美者带来安全、天然、长效的全新产品。

　　近来，健适医疗自主研制的外周介入明星产品“紫杉醇药涂巧克力球囊”于上星期取得美国食品药品监督办理局（FDA）认证，其神经介入事务的进口产品均在2022年完结了本乡化出产。

　　健适医疗科技（上海）有限公司，成立于2019年，是由一批具有丰厚的医疗器械职业经历、杰出的全球和本乡运营才能的专业人士创建。健适的产品组合包含外科产品、神经介入、心脏介入、肿瘤介入、外周介入、骨科和齿科等产品。

　　近来，开立医疗公告公司的电子十二指肠内窥镜已获广东省药监局同意，于近来取得医疗器械注册证，该产品为国产首个，有用期至2027年11月9日。电子十二指肠内窥镜是一个侧视消化内镜，首要用来查看及医治十二指肠的疾病。首要效果是在ERCP及相关手术过程中，由活检管道刺进切开刀至开口部，注入造影剂后X线摄片，然后逆行显现胰胆管。

　　深圳开立生物医疗科技股份有限公司，成立于2002年，产品包含超声医学印象、内镜医治、微创外科和体外确诊等范畴，可认为各等级医院的不同科室供给临床处理方案。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和中心舱的国产医学印象设备，在航天医学研讨及航天员医学监督与医学保证使命完结中发挥着极其重要的效果。

　　3、卡尔蔡司全新产品“蔡司ARTEVO 800眼科导航手术显微镜”在第五届进博会正式发布上市

　　近来，卡尔蔡司（上海）办理有限公司全新产品“蔡司ARTEVO 800眼科导航手术显微镜”就在第五届进博会正式发布上市。据介绍，蔡司ARTEVO 800是一款交融数字光学的眼科导航手术显微镜，现在现已取得我国国家药品监督办理局同意上市。该设备能协助手术视界图画分辨率显着提高，且具有色彩办理和软件图画后处理技能，让手术医师抛开传统目镜调查捆绑，可以在高明晰度的画质下进行眼外科手术操作。一起蔡司ARTEVO 800还具有较为超卓的景深，让手术医师可以在高分辨率高复原度的画质下进行外科手术操作，尤其在微米级的黄斑手术时，给手术医师更大的操作空间。

　　卡尔蔡司（上海）办理有限公司，成立于1999年，从事电子和离子束显微镜, 显微激光切开捕获体系和激光钳, 激光共聚集显微镜, 光学显微镜及成像体系, X 射线显微镜。蔡司不只研制制作天文台、眼镜镜片、相机开麦拉镜头和望远镜镜片，更为生物医学研讨、医疗技能、半导体、轿车和机械制作工业供给光学处理方案。

　　近来，国家药监局同意上海艾普强出产的质子医治体系立异产品的注册请求。这是我国首台获批上市的国产质子医治体系，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新脚步。质子医治具有精确度高、副效果小，对头颈、盆腔深部、眼部等部位肿瘤和儿童肿瘤的医治优势显着。该产品全体巨大且结构杂乱，包含若干子体系、千余个部件，触及多学科穿插，对技能审评作业要求很高。

　　上海艾普强粒子设备有限公司，成立于2011年，是上海联和出资有限公司控股的面向我国商场的质子放疗设备工业化公司。公司首要从事质子医治肿瘤设备及加快器粒子相关设备的研制、出产、集成及保护。

　　近来，迈克生物公告公司于近来收到四川省药品监督办理局颁布的4项《医疗器械注册证》，产品称号别离为“B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法）”、“超敏C-反响蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）”、“胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法）”、“胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直接化学发光法）”。

　　四川迈克生物科技股份有限公司专心于体外确诊产品的研讨、出产、出售和服务。它是我国第一批树立酶学参阅实验室的体外确诊产品出产企业，树立了临床生化、发光免疫、快速确诊、血栓与止血、分子确诊的产品技能开发渠道。

　　近来，贝康医疗自主研制的液氮贮存体系BCT38C于11月8日获批医疗器械注册资格证，是全国首个取得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可认为/卵子/胚胎供给-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。本设备搭载数字化办理体系的智能盖，罐内固定多个温度传感器，可实时显现和监控罐内温度，并可联网办理。一起罐盖内置密码锁，具有双人复核开锁、自动记录操作日志等功用。在保证-196℃深低温存储才能的一起，对样本存储温度和设备运转情况进行继续的监控和实时预警，削减保护人力，完结信息化办理。协作BaseStation办理软件还可以满意用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功用。

　　贝康医疗专心于基因科技在生育范畴的运用和研讨。2015年，他们申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管；2016年，该试剂盒成功取得“国家立异医疗器械特别批阅”进入临床试验；2017年，贝康医疗参加拟定PGT-A质量操控点评攻略，添补了我国三代试管婴儿质量操控技能规范的空白；同年，他们建成契合法规及GMP要求的规范洁净出产车间并经过省医检所检测。2019年，贝康医疗完结三代试管PGT-A临床试验大数据验证；2020年2月21日，该产品获国家药监局同意上市，标志着我国三代试管婴儿技能进入医疗器械监管的有证年代，添补了国内空白。

　　近来，伟思医疗公告公司于近来收到了由江苏省药品监督办理局颁布的1项《医疗器械注册证》，产品称号为床边主被迫恢复练习体系。该系列产品适用于对患者肢体进行主/被迫恢复练习。

　　南京伟思医疗科技股份有限公司成立于2001年，首要从事恢复医疗器械及产品的研制、出产和出售，产品首要为电影响类、磁影响类、电生理类设备、耗材及配件等。公司在恢复医疗范畴已构成了全面的处理方案，在盆底及产后恢复范畴，协助患者展开尿失禁、盆腔脏器脱垂、脊髓损害、废用性肌萎缩等疾病或症状的医治及练习；在神经恢复范畴，针对脑卒中后遗症等神经体系疾病所造成的的运动、感觉等功用妨碍进行恢复练习和医治；在精力恢复范畴，用于辅佐医治抑郁症导致的心境失落、焦虑、失眠等症状以及儿童多动症等精力疾病或症状的生物反馈医治。

　　8、百特公司宣告一次性运用血液透析器Theranova取得国家药监局同意

　　近来，百特公司宣告其申报的一次性运用血液透析器Theranova已取得我国国家药品监督办理局（NMPA）同意。该产品具有立异的中截留量透析膜，适用于长时刻血液透析病况安稳即保持透析期的缓慢肾衰竭患者进行血液透析医治。Theranova支撑的立异的延展性血液透析（HDx），引领血透医治迈入特殊新代代，将为广阔血透患者供给全新的医治挑选，有助于提高患者日子质量。

　　Baxter首要专心于医治血友病、肾病、免疫紊乱和其他缓慢和急性疾病的产品。该公司触及两个事务：BioScience和Medical Products。Baxter的BioScience事务出产重组和血浆蛋白质医治血友病和其他出血性疾病。根据血浆的疗法，用于医治免疫缺点和其他缓慢和急性血液相关疾病；用于再生医学和疫苗的产品。

　　近来，国家药监局宣告同意了江苏百优达生命科技有限公司出产的立异产品“人工血管”注册。人工血管首要由PET线织造制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油，用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。

　　江苏百优达生命科技有限公司成立于2015年，总部坐落南通市北高科技园区。百优达致力于为医师供给功能优秀的医疗器械产品，并为医疗器械研制和出产企业供给优质的OEM和ODM服务。

　　近来，全球仅有取得世界规范化安排认证的激光公司及全球医疗激光设备龙头企业科医人在我国首个立异基地，其在上海外高桥保税区正式启用。在活动中，科医人国产首台M22强脉冲光与激光体系多功用医美渠道样机正式开幕。该产品能有用改进肤质、肤色、皮肤滑润度、皮肤年轻度问题，并对皮肤症状施行有用医治。其跟着M22样机的开幕，科医人“进口转本乡出产”注册证请求相关作业也正式发动，在有关部分的支撑下，科医人将活跃探索、争夺成为国家药监局“104号文”新政施行后，上海第一批具有三类医疗器械“进口转本乡出产”注册证的企业。据悉，科医人将把立异基地打造成为集出产制作、技能服务、产品研制、产品训练、用户体会、交易结算等为一体的多功用复合型立异基地。

　　科医人激光科技（北京）有限公司，成立于2021年。Lumenis Ltd.是医疗和美容激光器以及根据光的技能的全球领导者。Lumenis致力于经过先进的技能处理方案来改进人们的日子，以处理他们的医疗和美容情况。Lumenis这个称号在拉丁语中意为“生命之光”，突出了构成咱们用来增强日子的技能根底的光的重要性。

　　近来，坐落无锡马山国家生命科学园内的健适医疗无锡基地正式启用。健适无锡基地于2020年11月奠基。该项目被列为江苏省2021年和2022年严重工业项目，项目总出资50亿元，占地面积约203亩。一期项目出资15亿元，包含两栋研制出产楼和一栋立异中心楼共三大主体修建，从落地奠基、开工到试出产仅用了22个月时刻。其间，研制出产楼于本年9月开端试运营，首要进行微创外科、血管介入（包含神经介入、心脏介入及外周介入）等高值医疗器械的研制和出产，并方案于2023年上半年正式投产，投产3至5年后估计构成超百亿的产量规划。

　　健适医疗科技（上海）有限公司，成立于2019年，是由一批具有丰厚的医疗器械职业经历、杰出的全球和本乡运营才能的专业人士创建。健适的产品组合包含外科产品、神经介入、心脏介入、肿瘤介入、外周介入、骨科和齿科等产品。

　　近来，在印度尼西亚卫生部长布迪·古纳迪·萨迪金（Budi Gunadi Sadikin）和海洋与出资统筹部长卢胡特·宾萨·班查伊丹（Luhut Binsar Pandjaitan）一起见证下，圣湘生物与印度尼西亚协作伙伴UBC签署本地化出产备忘录，引入圣湘生物分子确诊技能，在印尼本地进行出产，将有用提高当地流行症防控才能和医治水平。这是圣湘生物世界化的重要里程碑，也是圣湘生物世界化从“走出去”到“深耕当地”的重要改变。

　　圣湘生物科技股份有限公司是以自主立异基因技能为中心，集确诊试剂、仪器、第三方医学查验服务为一体的体外确诊全体处理方案供给商。公司自主开发了高精度“磁珠法”、快速简洁“一步法”、通用型“全自动一致样本处理”、“POCT移动分子确诊”等一系列中心技能，构建了荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子确诊、生物信息等一系列分子确诊技能渠道，公司研制了流行症防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病办理、突发疫情防控等一系列功能赶超国内外先进水平的产品400余种，可供给各类检测服务2200余项，构成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学查验服务、分子实验室共建等为一体的全工业链体系处理方案。

　　近来，在第22届糖尿病技能年会上，医疗设备公司Tandem Diabetes Care发布了新的研讨结果，该研讨对运用Control-IQ技能的t:slim X2胰岛素泵的2型糖尿病成人患者进行了评价。结果表明患者运用该胰岛素泵之后，一切的临床结尾都得到了改进。现在，该技能可以用于医治1型糖尿病，且获批FDA，但仍未获批用于医治2型糖尿病。

　　医疗设备公司Tandem Diabetes Care开发用于医治糖尿病的医疗设备。它为成年人和儿童供给糖尿病胰岛素泵，以满意糖尿病的需求，包含将血糖水平保持在方针范围内。

　　近来，据港交所文件，生物医药公司3D Medicines Inc.（思路迪）经过港交所上市聆讯。公司是一家成立于2010年的生物医药公司，致力于为癌症患者，尤其是那些需求长时刻医治的患者研制肿瘤药物；其间心产品恩沃利单抗（品牌名：恩维达）是一款用于医治泛瘤种的皮下注射PD-L1抑制剂，其已在我国获批用于医治既往接受过医治的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。

　　思路迪2010年景立于上海，是我国前期从事精准医疗的企业之一。作为精准医疗确诊产品供给商，旗下确诊事务掩盖肿瘤和感染两大范畴，构成了以“肿瘤前期确诊+肿瘤随同确诊+感染确诊”为中心的三大事务板块，贯穿工业上中下游全流程。集团具有具有职业威望的CAP/CLIA资质的第三方医学查验所，掩盖精准确诊营销网络超越70%的中心三甲医院，服务目标超越800家医院，供给从疾病前期确诊、随同确诊到疾病动态监测的精准医疗全程办理产品和服务。

　　6、百心安宣告Iberis多电极肾动脉射频融化体系有望于海南先行区获批用于临床急需

　　近来，百心安在港交所公告公司的Iberis®多电极肾动脉射频融化体系（RDN）产品现已过瑞金海南医院道德委员会批阅，行将向海南省药品监督办理局及海南省卫生健康委员会请求正式准入并用于临床急需。RDN技能将为无法经过高血压药物医治有用操控血压的患者带来新的期望，并有望完结持久安稳且24小时不间断的血压操控，削减药物运用量，打破了患者只能依靠药物降压的窘境。

　　上海百心安生物技能股份有限公司，成立于2014年，是我国抢先的介入式心血管设备公司，坐落上海张江高科技园区医疗器械工业园，专心于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法，以处理我国患者在冠状及外周动脉疾病以及高血压方面的未满意医疗需求。

　　近来，上海睿昂基因科技股份有限公司与国润医疗供应链服务（上海）有限公司的战略协作签约典礼在上海举办。依托睿昂基因在血液肿瘤、实体瘤、感染范畴的基因检测试剂、设备和服务等全方位的处理方案，凭借国润医疗的商业渠道和终端资源，两边将在基因检测范畴助力医疗终端，让更多的患者可以取得精准的筛查、随同确诊和复发检测。睿昂基因和国润医疗的深化协作活跃契合国家的方针政策，将进一步扩展临床终端的掩盖，让更多的患者获益。

　　上海睿昂基因科技股份有限公司（简称睿昂基因）自成立以来，活跃致力于“精准医疗”国家战略，是一家具有自主品牌分子确诊及免疫确诊产品的生命科学企业，具有专利技能30项。技能渠道包含: 实时荧光定量PCR(real-time PCR)、一代测序(Sanger sequence)、二代测序(NGS)、数字PCR(ddPCR)、荧光条形码多重基因剖析体系(nCounter Analysis System)、荧光原位杂交(FISH)、全光谱流式细胞术(FCM)和微流控芯片技能等。产品包含：血液肿瘤、实体肿瘤、感染性疾病的检测试剂。现在，28个产品已取得NMPA医疗器械III类注册证，超越50个产品获NMPA医疗器械I类注册证，还有超越100项临床确诊产品处于研制阶段。

　　8、海信医疗携中高端彩超HD60系列及内窥镜监视器会集露脸德国MEDICA

　　近来，2022年德国杜塞尔多夫世界医院及医疗设备博览会（MEDICA）正式拉开帷幕。本次展会上，海信医疗旗下的超声HD60、HD42系列、确诊显现器以及内窥镜监视器等系列立异产品会集露脸。海信超声选用根据GPU极速并行处理的架构渠道，完结全数据流程高速实时处理，装备21.5英寸医用显现器，为临床供给更明晰、分辨率更高的超声图画。根据海信集团在数字图画处理和交互方面的堆集技能，海信医疗致力于在医疗确诊、图画处理等方面供给一流的产品和处理方案。此次，海信医疗还展现了3MP、5MP、6MP确诊显现器，4K 27英寸、32英寸、55英寸内窥镜监视器。其间，4K 55英寸内窥镜监视器，运用了职业抢先的Mini-LED 背光显现技能。该产品4K超高清，具有20万：1的高对比度和2000 nit峰值亮度，保证狭隘腔内安排细节的明晰度，协助外科医师更轻松地进行微创手术。

　　青岛海信医疗设备股份有限公司成立于2014年2月，公司具有五颜六色超声、医用显现器、计算机辅佐手术体系（CAS）、医护终端等中心产品及才智手术室体系、才智信息显现体系、才智阅片体系、长途会诊体系等体系处理方案。

　　1、黑龙江省卫健委发布《关于做好迈瑞医疗捐献我省医疗设备对接作业的告诉》

　　近来，黑龙江省卫健委下文《关于做好迈瑞医疗捐献我省医疗设备对接作业的告诉》，要求各级卫生健康部分要高度重视捐献医疗设备对接作业，将捐献医疗设备对接作业做好、做到位。《告诉》中称，迈瑞的捐献触及黑龙江省13个市（地）、54个县（市、区）的36家三级甲等医院、8家三级乙等医院、35家二级甲等医院、157家城镇卫生院。

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，成立于1999年，是一家医疗设备研制商，包含生命信息与支撑、体外确诊、数字超声、医学印象四大范畴，旗下包含麻醉机、心电与除颤、凝血检测体系、尿液检测体系、超声办理体系、数字X射线成像体系等产品，并在美国西雅图、瑞典斯德哥尔摩、我国深圳等地设有研制中心。