火狐体育首页进入:IVD“潜力股”之POCT行业发展现状及趋势

　　POCT不单单是试纸条加上配套仪器，更是患者身边或所在地使用的基于物理量、化学量和生物量技术体内外检测试剂、仪器和设备，是生物、纳米和计算机等多技术融合的产物。

　　图1 POCT应用场景 由于POCT的检测方式具有快速检测、现场采样和操作简单便捷的三大优势，顺应了现代社会快节奏和个性化的服务需求，使它拥有其广泛的应用场景，也成为了IVD行业中最具发展的潜在能力的领域之一，代表了IVD未来的发展趋势。其应用场景包括临床检验、健康管理、疫情控制、食品安全监控甚至军事与灾难救援、毒品检测和酒精检测等海关及检验检疫以及刑侦执法检测等公共卫生领域。

　　1995年，美国加州召开AACC（美国临床化学年会）展览中，首次出了POCT展区，同年美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）发表了AST2-P文件即床旁体外诊断检验指南，提出了POCT的概念并进行了规范。 2004年，中国首次引入了POCT的概念及技术，2006年中国首部POCT专著《即时检验》出版，随后中华医学会检验分会也举办了多届POCT高峰论坛，极大促进了POCT在中国的发展。 2013年10月，国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013 即时检测质量和能力的要求》正式将POCT命名为“即时检测”，同时对POCT产品的质量保证能力提出了明确要求。2016年，上海科技出版社出版了最新的POCT专著《iPOCT&智慧即时检验》，提出了新一代智慧POCT的概念，指明POCT新的发展趋势。

　　从全球的POCT技术发展路线来看，早期的POCT主要都是以胶体金、免疫层析、干化学技术等定性检测技术为主的，随着检验测试要求的逐步提升，在检测速度快、操作简单便捷的同时，对检测准确性及精确度要求慢慢的升高，因此以免疫荧光、化学发光、生物芯片和微流控技术为核心的POCT产品逐步应用于临床，实现了快速定量检测。

　　随着化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的持续不断的发展以及微纳制造、新材料、移动互联网信息技术等新技术的不断引进，POCT不断向着实时、定量和“系统化、集成化、便携化、自动化、个性化、移动化”的方向发展，产品的稳定性、可靠性得到进一步提升，应用场景也将得到进一步扩展。

　　综合考虑当前国内POCT各细致划分领域的技术发展现状、产品的市场占有情况及行业竞争程度等情况，绘制了国内POCT各细致划分领域成熟度曲线，从成熟度曲线来看，我国POCT行业整体上呈现出较强的增长性。以妊娠类产品为例，从图中能够准确的看出，妊娠排卵类产品已确定进入成熟阶段，但是实际上其上涨的速度仍然不低，由于国内生育政策的调整，国内妊娠检测类产品的增长空间仍然巨大。

　　图6 我国POCT各细致划分领域成熟度曲线 目前我国的POCT已经呈现出一定产业集群化的格局。根据不完全统计，全国约60%的POCT企业集聚在广东、江苏、北京、浙江和上海等地区，长三角地区、珠三角地区以及环渤海地区作为我国区域经济发展水平较高的地区，同时也是整个生物医药产业的重点集聚区，科学技术创新资源的汇聚，为POCT技术的发展提供了强大的基础支撑，高密度的人口和较高的人均消费水平带来的市场需求也为POCT的产业化提供了巨大的市场空间。

　　2015年9月11日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式，到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作机制基本形成，到2020年，分级诊疗服务能力全方面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。 POCT“即时”、“即地”以及非专业检验师也可以操作这三大特点，将在分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。

　　随着利好政策颁布和需求不断释放，POCT行业快速地发展，集群化格局初现。但整体产业高质量发展水平仍较低，产品有待转变发展方式与经济转型。大多数体外诊断产品的生产规模化、集约化程度低，且集中在中低端领域，企业同质化竞争严重，需加强研发投入和技术交流，重点突破高端核心技术，提升产品的市场竞争力。